外泌體文獻 網路分享

國人平均餘命為80.77歲，其中健康餘命為73.07歲，代表民眾平均長達約7.7年處於不健康狀態，高齡化社會的健康照護刻不容緩。現代人應該重新思考能健康多久、聰明多久、快樂多久？如果要能支持這些理想狀况，健康促進與預防醫學成為關鍵，而「再生醫療」無疑是應運而生最具突破性的前瞻發展，其中，幹細胞、外泌體與儲存免疫細胞，正是在健康促進、疾病預防、抗老與臨床治療上展現無窮潛力。

在最新出版《先知幹細胞》一書中，作者宣明智從半導體跨足生醫，他表示，台灣的下一座護國神山，答案就是──細胞治療與再生醫學。書中也描述在COVID-19爆發時期，利用再生醫學幹細胞從鬼門關前搶救三條寶貴性命的經歷，以及提到外泌體新希望，研發幹細胞新藥，讓細胞治療越來越普及。還有未來免疫細胞如何讓未病先備，讓抗病少一場硬仗的新思維療法。

2020年因為冠狀病毒SARS-CoV-2侵襲，全球都在封城，在疫苗尚未研發完成前，搶救生命十萬火急，這段期間，由宣明智擔任創辦人的宣捷集團獲衛福部核准，以「恩慈療法」的方式無償提供雙和醫院100劑「間質幹細胞質製劑」重症患者，其中用於治療急性呼吸窘迫症候群（ARDS），已經通過臨床一期試驗。

臺北醫學大學副校長、胸腔醫學研究中心主任、雙和醫院胸腔內科主治醫師李岡遠在此本新書推薦序中表示，整個團隊及醫院行政系統快速動員，以前所未有的速度取得倫理委員會及衛福部的同意，有6位重症的病人接受了恩慈治療。當中在病程較早的3位病人順利好轉出院。另3位病人雖遺憾未能挽回，但臨床數據在初期其實是有改善的。在疫情的緊急狀態中，政府決斷迅速，法規極有彈性，為了救「人類」，什麼事都不能等。

衛福部長石崇良也在推薦序中表示，21世紀醫療科技正快速從疾病治療走向健康促進與預防醫學，而「再生醫療」無疑是最具突破性的前瞻發展，其中，幹細胞、外泌體與儲存免疫細胞在健康促進、疾病預防與臨床治療上的潛力無窮。隨著去年（2024）《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》的通過，台灣正逐步建構支持創新療法快速導入的法規環境，健保署也推出「加速審查」與「暫時性給付」等制度，讓具有潛力的新興療法能在安全監管下，及早投入臨床、造福患者。

在最新出版《先知幹細胞》一書中，作者宣明智從半導體跨足生醫，他表示，台灣的下一座護國神山，答案就是──細胞治療與再生醫學。

另外，在《先知幹細胞》一書中還有一個亮點，即「台南抗癌國家隊正式成立」，書中提到宣明智以故鄉台南為起點，號召南台灣等五大醫療機構，包括成大醫院、奇美醫院、榮總台南分院、台南市立醫院與郭綜合醫院，跨院攜手對抗癌症，讓不同醫療單位的醫療數據與檢驗技術能彼此切磋、定期交流，為癌症患者提供更完善且精準的照護。

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▲國璽幹細胞(6704)與馬來西亞細胞治療公司Cell 101 International Sdn Bhd簽署合作意向書(MOU)。圖左起：國璽幹細胞總經理邱淳芬、董事長莊明熙、Cell 101 董事長Dato Sivakumar Krishnan、Cell 101總經理Shorubben Chinetamby。（圖/國璽幹細胞提供）

【焦點時報/記者羅蔚舟報導】臺馬生醫科技跨國策略結盟拓展再生醫學市場啟新頁！國璽幹細胞(6704)於8/22日宣布與馬來西亞細胞治療公司Cell 101 International Sdn Bhd正式簽署合作意向書(MOU)，雙方將鎖定未滿足之臨床需求，將間質幹細胞(MSC)及外泌體應用於組織再生修復、大健康照護、醫學美容、居家護理等多面向，期待藉由整合臨床、製程與市場資源，建立跨國再生醫學策略結盟，共同深耕全亞太再生醫學與細胞治療市場。

▲位於竹科生醫園區的國璽幹細胞(6704)，握有逾120件專利，將以其製程與臨床級產品、PIC/S GMP級製劑量能為樞紐，結合Cell 101在東南亞醫療體系與市場布建的優勢，將產品與服務落地商業化。(圖/國璽幹細胞提供)

繼8/21日「2025臺馬產業鏈結高峰論壇」圓滿落幕後，馬來西亞細胞治療公司Cell 101 International Sdn Bhd於8/22日馬不停蹄趕赴臺灣，再與臺灣經濟部生醫推動小組(BPIPO)一同前來位於竹科竹北生醫園區的國內生醫大廠國璽幹細胞簽訂合作意向書(MOU)，深化台馬商業合作關係。

國璽說明，大馬Cell 101宗旨係「以細胞治療提升人類健康與疾病治療」，該公司董事長Dato Sivakumar Krishnan與總經理Shorubben Chinetamby具備數十年預防醫學與再生醫療專業，並連結亞太多國產官學研醫資源，致力於提供個人化和預防性的醫療解決方案，專精於細胞療法與治療診斷技術。

大馬Cell 101團隊以馬來西亞為中心，拓展合作夥伴於印尼、泰國、新加坡、西亞等亞太多國，並與東南亞國家協會(ASEAN)緊密連結，持續擴大布局亞太市場。在馬來西亞地區，包含吉隆坡和檳城，與多間醫療院所及教學醫院合作，不僅可執行臨床試驗，抑提供醫療與大健康服務；大馬Cell 101在Petaling Jaya的科技園區Taman Sains Selangor設立cGMP細胞製劑處理中心，該中心也在當地認證中。

國璽表示，此次國璽將以其製程與臨床級產品、PIC/S GMP級製劑量能為樞紐，結合Cell 101在東南亞醫療體系與市場布建的優勢，將產品與服務落地商業化，縮短患者取得創新再生醫療的距離。

國璽為臺灣首家將幹細胞製劑成功落地海外、執行臨床試驗的藥廠，截至目前為止，國璽握有逾120件專利，技術涵蓋：幹細胞開發、製程、製劑及外泌體產品。目前國璽旗下開發的四支幹細胞新藥的目標適應症與臨床試驗進展，包含：慢性腦中風(臨床三期)、退化性關節炎(臨床三期)、肝硬化(臨床二期)、糖尿病(已跨海完成臨床一期)。

國璽董事長莊明熙表示，亞太地區是全球再生醫學最具成長潛力的市場，依Market Data Forecast分析，亞太再生醫學市場2024至2033年的年均複合成長率(CAGR)高達28.9%，幹細胞治療市場規模從2024年約為40億美元，預估至2032年將成長至86億美元。國璽此次與大馬Cell 101共同簽署合作意向書(MOU)，透過「強強聯手」結盟合作策略，將可全面提升彼此在全亞太市場再生醫學與細胞治療市場的競爭力！

Zemcelpro 有望改善移植預後，降低併發症風險

加拿大生物科技公司 ExCellThera 開發的 Zemcelpro 細胞療法近日獲得歐洲委員會 (EC) 的上市許可，用於治療接受造血幹細胞移植 (HSCT) 的成人和兒童患者。Zemcelpro 是一種富含造血幹細胞的產品，旨在縮短中性粒細胞和血小板的恢復時間，從而降低感染和出血等嚴重併發症的風險。這項批准標誌著 HSCT 領域的一項重大進展，為患者帶來了新的希望。

HSCT 是一種用於治療血液癌症、骨髓衰竭和其他血液疾病的有效療法。然而，移植過程會摧毀患者自身的造血系統，導致免疫力低下，容易受到感染。中性粒細胞減少症（即中性粒細胞數量低於正常值）是 HSCT 後常見的併發症，會顯著增加感染風險。此外，血小板減少症（即血小板數量低於正常值）也會增加出血風險。縮短中性粒細胞和血小板的恢復時間對於改善 HSCT 患者的預後至關重要。

Zemcelpro 的臨床試驗數據顯示，與標準療法相比，Zemcelpro 能夠顯著縮短中性粒細胞和血小板的恢復時間。在一項關鍵性 III 期臨床試驗中，接受 Zemcelpro 治療的患者中性粒細胞植入中位時間為 10 天，而對照組為 12 天。血小板植入中位時間也顯著縮短。此外，Zemcelpro 還顯示出降低感染和出血等併發症的潛力。

Zemcelpro 的作用機制與優勢

Zemcelpro 是一種從捐贈者的骨髓或外周血中提取的富含造血幹細胞的產品。它通過增加移植後可用的造血幹細胞數量，促進造血功能的快速恢復。與傳統的 HSCT 相比，Zemcelpro 具有以下優勢：

縮短恢復時間：

Zemcelpro 能夠顯著縮短中性粒細胞和血小板的恢復時間，降低感染和出血的風險。* 降低併發症風險：

臨床試驗數據顯示，Zemcelpro 可以降低 HSCT 後的感染、出血和其他併發症的發生率。

提高移植成功率：

通過改善造血功能的恢復，Zemcelpro 有望提高 HSCT 的成功率。

適用於更廣泛的患者群體：

Zemcelpro 可用於成人和兒童 HSCT 患者，包括接受單倍體相合移植的患者。

Zemcelpro 的獲批對 HSCT 領域的意義

Zemcelpro 的獲批代表著 HSCT 領域的一項重大突破，為患者提供了更安全、更有效的治療選擇。它有望改善 HSCT 的預後，降低併發症風險，提高患者的生活質量。此外，Zemcelpro 的獲批也將推動 HSCT 技術的發展，為更多血液疾病患者帶來希望。

Zemcelpro 的未來展望與挑戰

儘管 Zemcelpro 展現出巨大的潛力，但仍有一些挑戰需要克服。例如，Zemcelpro 的生產成本相對較高，這可能會限制其在某些地區的應用。此外，Zemcelpro 的長期療效和安全性仍需進一步研究。

未來，研究人員將繼續探索 Zemcelpro 在不同 HSCT 適應症中的應用，並優化其生產工藝以降低成本。同時，也需要開展更多臨床試驗以評估 Zemcelpro 的長期療效和安全性。

我的觀點與看法

Zemcelpro 的獲批是 HSCT 領域的一個重要里程碑，標誌著細胞療法在治療血液疾病方面取得了新的進展。它為 HSCT 患者提供了一個更安全、更有效的治療選擇，有望改善患者的預後和生活質量。然而，我們也需要認識到 Zemcelpro 仍處於早期應用階段，其長期療效和安全性仍需進一步觀察和研究。隨著研究的深入和技術的發展，相信 Zemcelpro 將在未來為更多 HSCT 患者帶來福音。

我相信 Zemcelpro 的出現將推動 HSCT 領域的持續創新，並激勵更多研究人員投入到細胞療法的研發中。這將為血液疾病患者帶來更多希望，最終戰勝這些疾病。 我們期待看到 Zemcelpro 在未來的臨床應用中取得更大的成功，為更多患者帶來健康和希望。 同時，也期待相關單位能持續監測其療效及安全性，並持續研究以降低成本，讓更多患者受惠。 這項批准無疑為 HSCT 領域開啟了新的篇章，也為細胞療法在治療其他疾病方面提供了寶貴的經驗。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: August 28, 2025

向榮生技-創（6794）28日宣布，已與日本New Cell Bio Co., Ltd.（NCB）簽署合作協議，雙方將攜手進軍韓國再生醫療市場，專注於幹細胞及外泌體相關產品推廣。

向榮生技表示，NCB是一家以幹細胞為基礎的生物公司，總部設於東京都中央區，在韓國釜山設有分公司。NCB專注於再生醫學領域，與韓國知名的高麗大學醫院建立合作關係，並獲得日本再生醫學協會的認可，在再生醫療領域具備專業的學術背景和臨床資源，是向榮生技進軍韓國市場的理想合作夥伴。

向榮生技深耕再生醫學異體幹細胞領域多年，目前ELIXCYTE治療退化性關節炎及慢性腎臟病治療的臨床試驗進度皆領先國內同業。向榮生技擁有全台唯一經美國食品藥物管理局（FDA）主檔案（Master File）備案登記的異體細胞庫，已獲得衛福部審核通過PIC/S GMP先導廠房資格，並依自行研發的細胞製劑量產技術，為多家醫學單位及生技公司提供專業客製化的CDMO服務方案。

在外泌體領域，向榮生技同樣表現亮眼，公司的高濃度幹細胞分泌物外泌體產品早在2018年即開始外銷日本，已在國際市場累積豐富經驗。在國內也與台灣最大的美髮連鎖曼都髮廊建立策略聯盟，進軍護髮市場。

韓國幹細胞發展與外泌體產業蓬勃發展，NCB選擇與向榮合作，足見向榮產品的資質備受肯定。透過NCB的合作，向榮生技將結合NCB的在地經驗和醫療網絡資源，將台灣的幹細胞及外泌體產品推展至韓國市場。這次合作標誌著向榮生技國際化布局的重要進展，未來將持續尋求更多海外合作機會。